Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten haben sicherzustellen, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder [einschlägiger] technischer Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist (§ 6 Abs. 1 Medizinprodukte-Betreiberverordnung).
Unterhält ein Betreiber mehrere Gesundheitseinrichtungen, so ist für jede Gesundheitseinrichtung mit mehr als 20 Beschäftigten ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit zu bestimmen.
Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit hat die Aufgaben einer Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und sonstigen notwendigen Korrekturmaßnahmen.
Außerdem sind mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse beim Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten unverzüglich der zuständigen Bundesoberbehörde laut Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) zu melden.
In diesem Seminar lernen Sie, die Aufgaben gemäß § 6 Abs. 2 MPBetreibV und der MPAMIV für Betreiber und Anwender umzusetzen.
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Termine & Anmeldung
Hier finden Sie Termine mit der Möglichkeit, sich anzumelden.
Zielgruppe
- Mitarbeiter in Gesundheitseinrichtungen mit (künftiger) Funktion als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
Dieses Seminar setzt Kenntnisse zum Medizinprodukterecht für Betreiber und Anwender voraus, z.B. durch ein zuvor besuchtes Seminar Medizinprodukte-Beauftragter.
Inhalte
- Bestimmung des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit
- Aufgaben einer Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und sonstigen notwendigen Korrekturmaßnahmen
- Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten
- Koordinierung der Umsetzung der Korrekturmaßnahmen und der Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld in der Gesundheitseinrichtung
- Interne und externe Kommunikation, Funktions-E-Mail-Adresse
- Fallbeispiele aus der Praxis
- usw.
Teilnehmerunterlagen
Während des Seminars
Alle Teilnehmer erhalten zum Seminar ein ausführliches Begleitheft, das wir Ihnen etwa eine Woche vor dem Termin als PDF-Dokument zur Verfügung stellen.
Nach dem Seminar
Nach dem Besuch des Seminars stellen wir ergänzende Unterlagen zum kostenfreien Download zur Verfügung.
Zertifikat
Sie erhalten ein Zertifikat über die Teilnahme mit Angabe der Seminardauer und -inhalte.
Eine aktive Teilnahme während der gesamten Dauer des Seminars ist erforderlich.
Webinar oder Präsenz?
Webinar
Die offenen Termine werden als Webinar über unser Webinar-System GoToWebinar bzw. ab 2025 über GoToMeeting durchgeführt.
Wie bei einer Präsenzveranstaltung haben Sie die Möglichkeit, sich aktiv zu beteiligen.
Technik
Dauer
Das Seminar hat einen Umfang von 6 Unterrichtseinheiten á 45 Min. zzgl. Pausen (halber Tag).
Kosten
180,00 € (inkl. MwSt.) / Teilnehmer bei offenen Terminen. [Ab 2025: 210,00 €.]
Diesen Betrag berechnen wir nach dem Seminar.
Und nach dem Seminar? Fresh up´s!
Für bereits ausgebildete Beauftragte für Medizinproduktesicherheit bieten wir regelmäßige Fresh up´s an.