Die Notwendigkeit zur Benennung von Medizinprodukte-Beauftragten ergibt sich aus Betreiber- und Anwenderpflichten der MPBetreibV (vgl. z.B. den Einweisungsprozess bei Medizinprodukten der Anlage 1 MPBetreibV).
Beauftragte für Medizinproduktesicherheit sind in Gesundheitseinrichtungen im Rahmen eines Beobachtungs- und Meldesystems für Medizinprodukte tätig (analog zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte beim Hersteller, vgl. § 30 Abs. 4 MPG). Die Funktion des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit ersetzt nicht den Medizinprodukte-Beauftragten, der den Betreiber bei der praktischen Umsetzung der MPBetreibV unterstützt und der u.a. weitere Anwender in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist. [Mehr]
Die konkreten Aufgaben eines Medizinprodukte-Beauftragten können sich abhängig von den Organisationsstrukturen der verschiedenen medizinischen Einrichtungen unterscheiden, z.B. ob eine Medizintechnik-Abteilung im Haus vorhanden ist. Davon abhängig hat die Ausbildung einen Umfang von 1 oder 2 Tagen (bei öffentlichen Lehrgängen mit Teilnehmern aus verschiedenen Gesundheitseinrichtungen regelmäßig 2 Tage).
Zu Medizinprodukte-Beauftragten können berufs- und anwendungserfahrene Mitarbeiter aus der Pflege bzw. medizinischer (Assistenz-) Berufe und der Ärzteschaft benannt werden. Da es sich um eine Funktion handelt, die abhängig ist von den Organisationsstrukturen der jeweiligen Einrichtung, können zusätzlich z.B. auch Mitarbeiter der Technik ausgebildet werden, die dann bestimmte Teilaufgaben übernehmen können (z.B. Führen des Bestandsverzeichnis, Bereitstellung von Medizinprodukten zu Prüfungen und Wartungen usw.). Die Ausbildung zum Medizinprodukte-Beauftragten setzt keine speziellen Kenntnisse des MPG und der Rechtsverordnungen voraus. Die relevanten Grundlagen werden im Rahmen der Ausbildung vermittelt.
Die Anzahl der Medizinprodukte-Beauftragten ist z.B. abhängig von den Organisationsstrukturen in der Gesundheitseinrichtung, der Anzahl und Komplexität der Medizinprodukte. Medizinprodukte-Beauftragte, die weiter einweisen sollen, müssen anwendungserfahren sein. Auch wegen Zeiten von Krankheit und Urlaub wird empfohlen, mehrere Medizinprodukte-Beauftragte pro Station / Wohnbereich / Abteilung usw. zu benennen.
Es ist keine Prüfung vorgeschrieben. Allerdings werden die Aus- und Fortbildungen fortlaufend evaluiert, um einen Lernerfolg zu optimieren.
Für Medizinprodukte-Beauftragte wird eine mindestens jährliche Fortbildung empfohlen.
Die Ausbildung richtet sich auch an Medizinprodukte-Verantwortliche. Medizinprodukte-Verantwortliche sind z.B. Chefärzte, Pflegedienstleitungen, Leiter von Abteilungen usw. Je nach Teilnehmergruppe werden unterschiedliche Themenschwerpunkte gesetzt.
Aus- und Fortbildungen für Medizinprodukte-Beauftragte können auch bei kleiner Teilnehmeranzahl bundesweit als Inhouse-Veranstaltung oder als Webinar durchgeführt werden.
